— Каталог — Нейрохирургия — Спинальный Цемент
Регистрация медицинских изделий в России и ЕАЭС
Полное сопровождение по регистрации медицинских изделий до получения Регистрационного Удостоверения
Регистрация в РФ
Получение РУ в Росздравнадзоре
Регистрация в ЕАЭС
Сопровождение в Минздраве ЕАЭС
Анализ рынка
Подготовка и сопровождение инспекции
*Аудит производства по Постановлению Правительства № 135
УПП
Представление производителя по вопросам обращения медицинского изделия в РФ
Внесение изменений в РУ/РД
Корректировка документации
Регистрация по правилам РФ
Срок: 8-10 месяцев
Этапы
Подготовка досье
01
Лабораторные испытания
02
Экспертиза Росздравнадзора
03
Выдача РУ
04
Документы:
Техническая документация
Клинические данные
ISO 13485
Регистрация по правилам ЕАЭС
Ключевые требования
Отличие от РФ
Единый реестр для 5 стран
Досье на русском языке
Перевод на национальные языки
Локальные испытания в аккредитованных лабораториях
Внесение изменений в РУ/РД
Срок: 8-10 месяцев
Этапы
Подготовка досье
01
Лабораторные испытания
02
Экспертиза Росздравнадзора
03
Выдача РУ
04
Документы:
Техническая документация
Клинические данные
ISO 13485
Подготовка и сопровождение инспекции
Срок: 8-10 месяцев
Этапы
Подготовка досье
01
Лабораторные испытания
02
Экспертиза Росздравнадзора
03
Выдача РУ
04
Документы:
Техническая документация
Клинические данные
ISO 13485
УПП
Срок: 8-10 месяцев
Этапы
Подготовка досье
01
Лабораторные испытания
02
Экспертиза Росздравнадзора
03
Выдача РУ
04
Документы:
Техническая документация
Клинические данные
ISO 13485
Анализ рынка
Срок: 8-10 месяцев
Этапы
Подготовка досье
01
Лабораторные испытания
02
Экспертиза Росздравнадзора
03
Выдача РУ
04
Документы:
Техническая документация
Клинические данные
ISO 13485
Преимущества компании
Сокращаем
сроки за счет предварительного аудита
сроки за счет предварительного аудита
Гарантируем прохождение экспертизы
с первого раза
с первого раза
УПП в № странах ЕАЭС
FAQ
Make your thinking as funny as possible.
Lorem ipsum dolor sit amet consectetur adipiscing elit. Consectetur adipiscing elit quisque faucibus ex sapien vitae. Ex sapien vitae pellentesque sem placerat in id. Placerat in id cursus mi pretium tellus duis. Pretium tellus duis convallis tempus leo eu aenean.
Make your thinking as funny as possible.
Lorem ipsum dolor sit amet consectetur adipiscing elit. Consectetur adipiscing elit quisque faucibus ex sapien vitae. Ex sapien vitae pellentesque sem placerat in id. Placerat in id cursus mi pretium tellus duis. Pretium tellus duis convallis tempus leo eu aenean.
Запросить коммерческое предложение
