— Услуги — Регистрация медицинских изделий в России и ЕАЭС — Подготовка и сопровождение инспекции

Инспекция производства проверяет документальное внедрение СМК и реальные производственные процессы, и может быть стрессовым этапом из-за объема документации и языкового барьера.

Выездная инспекция — обязательный этап регистрации сложных медицинских изделий. Обязательна для медизделий IIа (стерильных), IIб и III классов риска. Мы помогаем производителю (как российскому, так и зарубежному) подготовить Систему менеджмента качества (СМК) к проверке регулятором. Наша задача — привести ваши производственные процессы в полное соответствие с нормативами.

Выездная или дистанционная услуга для проверки готовности производства к первичному инспектированию (рекомендуется для производителей, недавно внедривших СМК)

Личное или дистанционное присутствие наших экспертов во время визита комиссии для оперативной модерации процесса и защиты интересов заказчика